((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire de la direction aux paragraphes 4 et 8, et d'un commentaire d'un analyste au paragraphe 6) par Padmanabhan Ananthan
Vendredi, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le médicament contre le cancer du sein développé par Pfizer PFE.N et Arvinas ARVN.O pour les patientes atteintes d'une forme avancée de la maladie dont les tumeurs présentent une mutation génétique spécifique.
Commercialisé sous le nom de Veppanu, ce médicament est autorisé pour les adultes atteints d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, qui s'est déjà propagé ou ne peut être retiré par chirurgie.
Les patientes doivent présenter une mutation ESR1 et montrer une progression de la maladie après au moins un traitement hormonal antérieur, a précisé l'agence.
Le directeur général d'Arvinas, Randy Teel, a déclaré à Reuters que cette autorisation offrirait aux patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 4 une option thérapeutique dont elles ont grandement besoin. “Les patientes ont vraiment besoin d'une nouvelle modalité, d'une nouvelle technologie et d'une nouvelle façon de lutter contre la maladie”, a-t-il déclaré.
La décision de la FDA s'appuie sur un essai de phase avancée mené auprès de 624 participantes, qui a montré que le Veppanu aidait les patientes à survivre plus longtemps sans aggravation de leur cancer du sein, par rapport à l'hormonothérapie plus ancienne, le fulvestrant.
Robert Driscoll, analyste chez Wedbush, a déclaré que l'efficacité de Veppanu semblait comparable à celle d'autres traitements approuvés contre le cancer du sein, bien que les différences entre les essais rendent difficile toute différenciation claire. Il a ajouté que le profil de tolérance du médicament semblait “convaincant”.
La FDA a indiqué que les tumeurs des patientes prenant le comprimé rétrécissaient plus souvent que celles des patientes recevantdes médicaments injectables.
La notice du comprimé avertit qu'il peut affecter le rythme cardiaque et nuire au fœtus.
Teel a déclaré que la société prévoit d'annoncer un accord de commercialisation pour le Veppanu dans les semaines à venir, après quoi le prix serait mieux défini.
La FDA a également approuvé un test sanguin d'accompagnement, le Guardant360 CDx, permettant d'identifier les patientes porteuses de la mutation ESR1 et éligibles au traitement.
La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg à prendre une fois par jour au moment des repas, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop sévères, a précisé l'autorité de santé.
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